3D Yazıcı Reçinelerinde CE/MDR Uyum Süreci: Adım Adım Rehber

Günümüzde 3D yazıcı teknolojileri medikal sektörde devrim yaratmaya devam ediyor. Özellikle implantlar, protezler ve cerrahi rehberler gibi tıbbi uygulamalarda kullanılan 3D yazıcı reçineleri, hasta güvenliği ve tedavi etkinliği açısından yüksek standartlara sahip olmalıdır. Bu nedenle, Avrupa Birliği (AB) pazarı için CE işareti ve MDR (Medical Device Regulation) uyumu zorunludur. Peki, 3D yazıcı reçinelerinin CE/MDR uyum süreci nasıl işler? Bu yazımızda, bu önemli regülasyon sürecini adım adım inceleyeceğiz.

CE Belgesi ve MDR Neden Önemlidir?

CE işareti, bir ürünün AB güvenlik, sağlık ve çevre gerekliliklerine uygun olduğunu gösterir. Medikal alanda kullanılan ürünler için bu işaret, yasal olarak Avrupa pazarında satış ve kullanım izni anlamına gelir. MDR ise 2017 yılında yürürlüğe giren, medikal cihazların güvenlik ve performans standartlarını belirleyen yeni bir regülasyondur. 3D yazıcı reçineleri, tıbbi cihazlar kapsamında değerlendirilir ve MDR şartlarına uygun olmalıdır.

Uyum Sürecinde İzlenecek Temel Adımlar

1. Ürün Sınıflandırması ve Risk Analizi

İlk aşamada, 3D yazıcı reçinesinin MDR kapsamında hangi sınıfa girdiği belirlenir. Sınıflandırma, ürünün kullanım amacı ve riski baz alınarak yapılır. Ardından risk analizleri ile potansiyel tehlikeler tespit edilir ve minimize edilir.

2. Teknik Dosya Hazırlama

Ürünle ilgili tüm teknik bilgiler, test sonuçları, üretim süreçleri ve kalite kontrol dokümanları teknik dosyada toplanır. Bu dosya, uyumluluğun kanıtlandığı en önemli belgedir.

3. Klinik Değerlendirme ve Biyouyumluluk Testleri

3D reçinelerin, ISO 10993 standartlarına uygun biyouyumluluk testlerinden geçmesi gereklidir. Ayrıca klinik verilerle ürünün güvenli ve etkin olduğu kanıtlanmalıdır.

4. Notified Body (Onaylanmış Kuruluş) ile Çalışma

MDR kapsamında bazı medikal cihazlar için üçüncü taraf bir değerlendirme kuruluşu olan Notified Body’den onay alınması zorunludur. Bu kuruluş, teknik dosyanızı ve üretim süreçlerinizi denetler.

5. Ürün İzlenebilirliği ve Piyasa Sonrası Gözetim

CE/MDR uyumlu ürünler için üretici, ürünün piyasadaki performansını sürekli izlemeli ve olası sorunları raporlamalıdır.